概覽

小批量處理的需求不斷增長，給生命科學(xué)領(lǐng)域帶來新的挑戰(zhàn)。在保持質(zhì)量、效率的同時，遵守?zé)o菌處理并適應(yīng)差異性的工藝比以往更加復(fù)雜。著名的制藥機(jī)械制造商AST專門從事先進(jìn)的無菌灌裝和包裝機(jī)設(shè)備開發(fā)，是灌裝和加工行業(yè)中使用機(jī)器人技術(shù)的先驅(qū)。AST選擇史陶比爾開發(fā)一種多功能機(jī)器人灌裝機(jī)，這是能夠在一臺機(jī)器上處理不同類型包材的灌裝機(jī)，可滿足日益增長的無菌灌裝柔性生產(chǎn)需求。

挑戰(zhàn)

小批量無菌灌裝

AST公司推出的GENiSYS®
R是一項創(chuàng)新的柔性模塊化系統(tǒng)，嚴(yán)格按照CGMP要求自動進(jìn)行免洗免滅西林瓶、預(yù)充針和卡式瓶無菌灌裝和封裝。它可與隔離器或RABS技術(shù)集成，在嚴(yán)格控制的ISO
7和ISO 5環(huán)境中維持所需的無菌條件。

GENiSYS®R針對小批量灌裝進(jìn)行了優(yōu)化，專注于給藥精度和高產(chǎn)量，并使用機(jī)器人技術(shù)實現(xiàn)了100%的過程控制(IPC)。這使其成為藥物制造、配藥、細(xì)胞和基因療法開發(fā)、個性化藥物、細(xì)胞毒性藥物加工和其他領(lǐng)域的臨床和商業(yè)應(yīng)用的理想選擇。

模塊化設(shè)計和先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合，使GENiSYS®
R系統(tǒng)可以滿足不同的工藝要求和包材，無需花費額外的成本去實現(xiàn)定制化。操作員可以針對包材和藥品類別，使用ASTView®直觀的人機(jī)界面(HMI)進(jìn)行編程，控制精確的機(jī)器人移動和泵設(shè)置。

該系統(tǒng)的模塊化設(shè)計還提供了自動化生產(chǎn)所需的靈活性：灌裝和加塞軋蓋均是全自動的，但是藥袋和免洗免包材盒的打開方式可以選擇手動、半自動或全自動。

解決方案

史陶比爾機(jī)器人保障無菌、高質(zhì)量和安全

對于制藥和生物技術(shù)實驗室來說，小批量生產(chǎn)尤為復(fù)雜，在精度、柔性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何松懈。史陶比爾六軸TX2-40和TX2-60
Stericlean機(jī)器人在滿足這些要求方面表現(xiàn)出色，是GENiSYS®R不可或缺的組成部分。機(jī)器人承擔(dān)了各種精細(xì)、重復(fù)但關(guān)鍵的任務(wù)，否則可能會給產(chǎn)品質(zhì)量、操作員和消費者帶來風(fēng)險。

史陶比爾的Stericlean系列適用于GMP
A級和B級任務(wù)，無菌條件下性能表現(xiàn)優(yōu)異，低顆粒排放和耐VHP(汽化過氧化氫)設(shè)計使機(jī)器人達(dá)到了極高的ISO
2級清潔度。它們具有完全封閉的IP65手臂和IP67手腕，以及光滑表面，杜絕藏污納垢，機(jī)器人表面進(jìn)行了耐腐蝕處理。手臂還配有專用的密封圈，電纜通過手臂垂直穿過底座，關(guān)鍵部件由不銹鋼制成。

球形的工作空間和緊湊的尺寸使TX2機(jī)器人更易于集成到GENiSYS®
R設(shè)備中。TX2可以在狹窄的空間中靈活地工作，占地面積小，可以優(yōu)化周圍的工作空間。

速度和可重復(fù)性也是重要的考慮因素。史陶比爾機(jī)器人在不犧牲性能的情況下仍保持高速運轉(zhuǎn)能力。根據(jù)包材、產(chǎn)品和過程控制速率，GENiSYS®
R運行速度不等，一般每分鐘可處理20多個部件。史陶比爾機(jī)器人在選擇使用NSF
H1食品級潤滑油時仍可保持高性能，最為核心的原因在于采用專利減速器，它確保了最小的間隙和無與倫比的機(jī)械臂剛度，從而實現(xiàn)極高的可重復(fù)性，轉(zhuǎn)化為更高的速度、更短的循環(huán)時間和更高的生產(chǎn)效率。

客戶應(yīng)用

從開放到封閉的靈活性

根據(jù)GENiSYS® R系統(tǒng)所需的自動化水平，TX2-40和TX2-60
Stericlean機(jī)器人可以在無菌過程的每個階段執(zhí)行關(guān)鍵步驟：打開免洗免滅包材、灌裝、加塞、軋蓋和剔廢。GENiSYS®
R也可以保留部分手動操作，并確保操作員的安全和產(chǎn)品的無菌性。

機(jī)器人運動具有可靠的重復(fù)性，安全操作管巢和西林瓶，這對于減少微粒產(chǎn)生、擾流、瓶體晃動和其他潛在的破壞性變量至關(guān)重要。有助于防止泄漏和其他意外，杜絕計劃外的人工干預(yù)，確保無菌環(huán)境。

專為無菌環(huán)境設(shè)計的史陶比爾機(jī)器人，具有出色的柔性，這在GENiSYS®
R高靈活性的系統(tǒng)中發(fā)揮了重要作用，使其適用于免洗免滅西林瓶、預(yù)充針和卡式瓶的灌裝和密封。如果沒有這些先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)，客戶難以在小批量處理中切換配方和工藝，或者必須采用非常復(fù)雜的方式才能實現(xiàn)。

Pharma Impulses直播活動邀請您參與-如何創(chuàng)造機(jī)械工程與機(jī)器人之間的協(xié)同性?

您是否會產(chǎn)生這樣的疑問：藥品的生產(chǎn)流程清晰明確，為何制藥行業(yè)的發(fā)展仍如此緩慢?您是否也希望為復(fù)雜的工作任務(wù)尋找突破的靈感?為解開疑惑，請不要錯過2021年12月8日至9日史陶比爾新一場Pharma
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屆時，歡迎觀看史陶比爾的活動直播，我們將邀請著名機(jī)械工程公司Harro
H?fliger的專家與史陶比爾機(jī)器人的專家，一起來探討潔凈衛(wèi)生的生產(chǎn)設(shè)計和其他重要話題，看看這兩家公司如何為復(fù)雜的生產(chǎn)挑戰(zhàn)找到解決方案，以及如何迎接新的發(fā)展技術(shù)挑戰(zhàn)。Harro
H?fliger公司無菌技術(shù)總監(jiān)Christian Kollecker和史陶比爾機(jī)器人制藥全球業(yè)務(wù)總監(jiān)Rudolf M. Weiss將為您提供靈感。